标准号YY/T 1214-2013状态
发布于：2013-10-21
实施于：2014-10-01
人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
标准号：YY/T 1214-2013
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100
批准发布部门：国家食品药品监督管理总局
行业分类：无
黄颖、沈舒 等
中国药品生物制品检定所
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于: a) 胶体金标记HCG试纸条; b) 用125I等放射性同位素标记的各类HCG 放射免疫或免疫放射试剂盒