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促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 (YY/T 1213-2013)

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促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 (YY/T 1213-2013)

标准号YY/T 1213-2013状态

发布于:2013-10-21

实施于:2014-10-01

促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

标准号:YY/T 1213-2013

中国标准分类号:C44

国际标准分类号:11.100

批准发布部门:国家食品药品监督管理总局

行业分类:无

黄颖、沈舒 等

中国药品生物制品检定所

本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素(FSH)的试剂盒(以下简称:FSH 试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定FSH 的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于: a) 胶体金标记FSH 试纸条; b) 用125I等放射性同位素标记的各类FSH 放射免疫或免疫放射试剂盒。

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