标准号YY/T 1535-2017状态
发布于：2017-03-28
实施于：2018-04-01
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
标准号：YY/T 1535-2017
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.30
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂（造成精子运动能力明显下降）、透明质酸酶（影响精子膜，进而影响精子运动）、配子／胚胎冷冻复苏液（明显不利于精子运动）的检测。