标准号YY/T 1613-2018状态
发布于：2018-09-28
实施于：2019-10-01
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
标准号：YY/T 1613-2018
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
本标准规定了医疗器械辐照灭fl过程特征及控制要求，对建立并满足GB18280.1-2015中γ、电户束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。