标准号T/CGCPU 007—2019状态
发布时间：2019年07月11日
实施时间：2019年08月01日
生物样本分析检测能力评估标准基本信息
标准号：T/CGCPU 007—2019
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.1.1标准操作规程StandardOperatingProcedures,SOP3.1.2质量保证QualityAssurance,QA3.1.3质量控制QualityControl,QC3.1.4监查Monitoring3.1.5稽查Audit3.2缩略语4.生物样本分析检测能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分组织结构和人员第二部分实验场所与环境第三部分设备、设施与材料第四部分制度与标准操作规程第五部分实验的管理与实施第六部分质量与风险管理第七部分记录及文件存档
中国标准分类号：M734 医学研究和试验发展
国际标准分类号：11.020
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：生物样本分析检测能力评估标准
生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。