标准号T/GRHA 0001-2024状态
发布日期：2024年12月26日
实施日期：2025年01月01日
基于FFPE样本的非小细胞肺癌 相关基因突变高通量测序检测方法基本信息
标准编号：T/GRHA 0001—2024
英文标题：The high-throughput sequencing method for detecting non-small cell lung cancer-associated gene mutations based on FFPE samples
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：C50 卫生
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：祁德波、周承志、柯尊富、陆元志、蔡小强、常凤启、牟文博、程雅婷、邓泱泱、李梦真、才旭、路德娟、吴晓红、栾嵩、孙瑞琳、杨家盛、赵守焱、申健、张秀艳、易玉婷、王佳威、莫南勋、刘向前、李维、张敏、苏炜欣、张松男、孙妲、邹孔军、杜维、刘庆、成尚涛、相科羽、吴志军、闵先军、孔德磊、汪洋、姚冬梅、张智伟、毛毅敏、石寒冰、牟海军、姜云飞、石大泉、白文琴、李宏伟、付玉东、鲜昌毅、钱俊、余露、陈保富、卢洪胜、黄建伟、赵琪、刘杰、王永亮 陈露、孔天东、李林野、彭春红、叶贤伟、吴熙、方银、黎莉、肖霄、梁伟、朱文煜、龙秀、李林、孔伟英、琚桂平。
起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、广州呼吸健康研究院、中山大学附属第一医院、暨南大学附属第一医院、广州金域医学检验中心有限公司、广州迈景基因医学科技有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、北京大学深圳医院、广东省第二人民医院、中国人民解放军第九六二医院、南京世和基因生物技术股份有限公司、北京吉因加、深圳市第二人民医院、延边大学附属医院、长沙市中医医院、常德市第一人民医院、中国航天科工集团七三一医院、中国医科大学附属第一医院、大连市理工大学附属中心医院、朝阳市第二医院、广州中医药大学深圳医院（福田）、河南科技大学第一附属医院、齐齐哈尔医学院附属第三医院、互助土族自治县中医院、云南曲靖市第一人民医院、云南省昭通市中医医院、德宏州人民医院、武汉大学中南医院、台州市中心医院、洛阳市中心医院、烟台毓璜顶医院、安阳市人民医院、郑州市第三人民医院（郑州市肿瘤医院）、驻马店市第一人民医院、贵州省人民医院、贵州省黔南州人民医院、贵州市第二人民医院、六盘水市人民医院、黔西南布依族自治州人民医院、都匀市人民医院。
范围：本文件规定了采用高通量测序技术对福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本进行非小细胞肺癌（NSCLC）相关基因突变的检测方法和操作流程，以及性能确认和质量控制等。本文件适用于临床医学领域中涉及高通量基因测序项目研发和应用的医疗卫生机构、第三方检测机构、技术研发企业等。本文件适用于拟接受靶向治疗的浸润性腺癌或含腺癌成分的NSCLC患者，包括IB-IIIA期术后和IIIB期以上晚期患者。经活检组织病理学确诊为鳞癌的晚期NSCLC患者携带可靶向的驱动基因机率较低，可选择检测。使用来源于其肿瘤组织的FFPE样本，检测具有靶向治疗药物的驱动基因变异并作为用药指导。
内容概括：该团体标准围绕FFPE样本的非小细胞肺癌相关基因突变高通量测序检测的应用展开多方面规范与介绍，涵盖：在技术应用部分明确了应用场景、检测内容及范围（肺癌相关基因）……