标准号T/SDSCA 0001-2024状态
发布日期：2024年11月29日
实施日期：2024年11月29日
人脐带组织来源的间充质干细胞制备与质量控制基本信息
标准编号：T/SDSCA 0001—2024
英文标题：Preparation and quality control of human umbilical cord tissue derived mesenchymal stem cells
国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：陈义、孙明辉、滕藤、唐东起、程雷、单风平、葛汝村、刘瑜
起草单位：组织细胞与再生医学山东省工程研究中心、山东博森医学工程技术有限公司、山东卡森细胞治疗工程技术有限公司、山东大学第二医院、山东大学齐鲁医院、山东省第三医院、山东省立医院
内容概括：本文件描述了人脐带组织来源的间充质干细胞制备中场地要求、物料、设备和仪器、人员管理、样本的采集运输、细胞制备过程、关键质量控制及记录。本文件适用于人脐带组织来源……