标准号T/CITS 178-2024状态
发布日期：2024年11月27日
实施日期：2024年11月27日
神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标 第1部分： 氯氮平等19种药物或代谢物基本信息
标准编号：T/CITS 178—2024
英文标题：Analytical quality specifications for therapeutic drug monitoring items — Part 1:clozapine and other 19 drugs or metabolites
国际标准分类号：11.100
国民经济分类：Q841 医院
起草人：贺静、刘辰庚、刘万阳、王尉、戴其全、刘磊、李娜、穆红、邹国英、肖俊辉、张曼玉、杨超、刘玉美、陈晓敏、易特、张继华、周晓亮、刘宁、鲁信琼、王燕
起草单位：首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京实安科技有限公司、北京整合医学学会、北京检验医学学会、湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）、南华大学附属第二医院、青岛惠安康生物工程有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、山东省精神卫生中心、深圳华大基因股份有限公司、苏州优利特科技有限公司、天津市安定医院（天津医科大学精神卫生中心）、武汉市精神卫生中心、厦门宝太生物科技股份有限公司、至秦仪器（合肥）有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院
范围：本文件规定了19种神经精神科药物或代谢物治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，TDM）项目的分析质量目标及应用。本文件适用于临床实验室、实验室间质量评价机构、第三方检验机构、仪器或试剂厂家的TDM项目内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。
内容概括：前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分析质量要求设定4.1设定原则4.2设定指标5指标应用5.1实验室内质量控制5.2实验室间质量评价5.3性能验证和确……