标准号T/CAMDI 128-2024状态
发布日期：2024年10月22日
实施日期：2024年10月30日
全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价基本信息
标准编号：T/CAMDI 128—2024
英文标题：Automated Fluorescent PCR Point of Care Testing Analysis System and Evaluation
国际标准分类号：11.040.55诊断设备
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛。
起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司。
范围：本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。
内容概括：本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光P……