标准号T/CITS 147-2024状态
发布日期：2024年09月24日
实施日期：2024年09月24日
自动化核酸检测系统质量控制规范基本信息
标准编号：T/CITS 147—2024
英文标题：Quality control specifications for automatic nucleic acid testing system
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：C44
国民经济分类：Q841 医院
起草人：刘洁、马越云、刘万阳、张旭、吴兴海、孙灵利、戴其全、王燕、李娜、张巍巍、田丽丽、穆红、谭国斌、刘平、郑叶军、王凯、王逸贤、许雪英、樊素慧
起草单位：北京市朝阳区疾病预防控制中心、空军特色医学中心、国军标（北京）标准化技术研究院、北京计准仪器技术开发有限公司、北京实安科技有限公司、北京市密云区疾病预防控制中心、北京整合医学学会、北京医学检验学会、广州禾信康源医疗科技有限公司、杭州奥盛仪器有限公司、瑞孚迪生物医学（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院
范围：本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求。本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制。本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制。
内容概括：1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.管理要求5.技术要求6.过程控制要求7.质量控制参考文献……