标准号T/SHPPA 028-2024状态
发布日期：2024年08月08日
实施日期：2024年10月08日
临床治疗用噬菌体制剂质量要求基本信息
标准编号：T/SHPPA 028—2024
英文标题： Quality requirements of phage preparations used for clinical therapy
国际标准分类号：03.120.99有关质量的其他标准
中国标准分类号：C 10
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、 乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜。
起草单位：创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药 品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有限公司、上海医药行业协会。
范围：本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件。
内容概括：本文件规定了临床治疗用噬菌体制剂的检测条件、检测项目、限度标准及其检测方法，根据噬菌体制剂的剂型不同，检测项目包括鉴别、酸碱度、水分、效价、微生物限度、细菌内毒……