标准号T/SHQAP 015-2024状态
发布日期：2024年07月09日
实施日期：2024年08月08日
生物制品生产 生物安全管理规范基本信息
标准编号：T/SHQAP 015—2024
英文标题：Biological products production — Specification for biosafety management
国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准
中国标准分类号：CCS C00
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功
起草单位：上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司
内容概括：本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产……