标准号T/CACM 1606-2024状态
发布日期：2024年06月11日
实施日期：2024年06月11日
中药制药过程分析技术指南基本信息
标准编号：T/CACM 1606—2024
英文标题：Technical guidelines for pharmaceutical process analytical technology of Chinese medicine
国际标准分类号：11.020
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：本文件主要起草人：熊皓舒、程翼宇、瞿海斌、范骁辉、闫凯境。 本文件参与起草人：章顺楠、龚行楚、李正、李文龙、张嫱、王鐾璇、张磊、刘雳、孙巍、王明耿。
起草单位：本文件起草单位：天士力医药集团股份有限公司、浙江大学、天津中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室。
范围：本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。
内容概括：前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14中成药关键质量属性的确定 35物料属性分析 36制药工艺分析 36.1工艺总体分析 36.……