标准号T/CRHA 052-2024状态
发布日期：2024年05月15日
实施日期：2024年05月20日
基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术基本信息
标准编号：T/CRHA 052—2024
英文标题：Evaluation of drug-induced hepatotoxicity based on human liver organoids
国际标准分类号：11.100
中国标准分类号：CCS C 04
国民经济分类：M734 医学研究和试验发展
起草人：王韫芳、柳娟、阴雯臻、李迪、耿兴超、王晶、傅博强、强桂芬、潘国宇、彭双清、李桦、毕惠嫦
起草单位：清华大学附属北京清华长庚医院、中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国医学科学院药物研究所、中国科学院上海药物研究所、南方医科大学、上海美迪西生物医药股份有限公司
范围：本文件给出了基于人源肝脏类器官开展药物体外肝脏毒性评价的一般规定、评价内容及流程、评价报告及结果解释要求。
内容概括：本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、一般规定；6、评价内容及流程；7、评价报告及结果解释要求。本文件适用于医药……