标准号T/ZJPA 001-2021状态
发布日期：2021年12月16日
实施日期：2022年01月01日
制药工业环境微生物数据库构建技术规范基本信息
标准编号：T/ZJPA 001—2021
英文标题：Technical consideration of environmental microbial database construction in pharmaceutical industry
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
国民经济分类：C272 化学药品制剂制造
起草人：李樱红、王庭璋、张林爽、李珏、郑小玲、张力、王银环、王征南、 钟啸萍、车阳、孙晗、曹炜、吴鑫、梁法勇、陈君豪、钱凌、余佳珍、朱旭东、金如忠、张 万峰、陶巧凤
起草单位：浙江省食品药品检验研究院、浙江天科高新技术发展有限公司
范围：本规范从制药工业环境微生物采样、鉴定、建库等全流程提出相关技术要求和方法，适用于需建 立环境微生物数据库的制药企业。 本规范适用于第三类病原微生物和第四类病原微生物，不适用于第一类病原微生物和第二类病原 微生物。第一类病原微生物和第二类病原微生物的管理参照《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
内容概括：4基本要求4.1采样位置4.2采样方式4.3采样频次4.4微生物的保藏和运输4.5微生物的鉴定4.6环境微生物数据库的建立……