标准号T/CSBM 0043-2023状态
发布日期：2023年12月04日
实施日期：2024年05月04日
护理、防护及口腔器械用透明质酸钠基本信息
标准编号：T/CSBM 0043—2023
英文标题：Sodium hyaluronate for nursing、protective and dental medical devices
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：郭学平、付杰、王秀娟、石艳丽、柴谦、侯丽、万爱磊、田昕、任月辉
起草单位：华熙生物科技股份有限公司、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和 药品包装检验研究院
范围：本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法。本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠。护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等。
内容概括：4要求4.1外观按5.1进行试验，供试品应为白色或类白色颗粒或粉末或纤维状固体。4.2鉴别按5.2进行试验，红外光吸收图谱应与对照图谱一致。4.3pH值按5.3……