标准号T/CSBM 0042-2023状态
发布日期：2023年12月04日
实施日期：2024年05月04日
经导管植入式人工肺动脉瓣膜基本信息
标准编号：T/CSBM 0042—2023
英文标题：Transcatheter implantable pulmonary valve substitute
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：马仁政、王云兵、卢文博、郑照县、马宁、邝大军、杨立、袁暾、麻彩丽、章 合强、金利祥、武蕾、成思航、金林赫、吴玲莹、郑城
起草单位：杭州启明医疗器械股份有限公司、四川大学、山东省医疗器械和药品包装检验研 究院、浙江省医疗器械检验研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司
范围：本部分提供了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工肺动脉瓣膜（以下简称“经导管肺动脉瓣膜”）的设计和制造的方法，从风险评估中选择适当的验证/确认试验和方法。本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求。本文件规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管肺动脉瓣膜的操作条件和性能要求。本文件适用于所有预期经导管植入的用于替换原生肺动脉瓣膜的器械。本文件不适用于外科植入的经导管肺动脉瓣膜。
内容概括：5基本要求制造商应确认在经导管肺动脉瓣膜产品在整个生命周期内都具备满足临床使用的性能。6器械描述6.1总则应适用YY/T0640—2016的要求。6.2预期用途……