标准号T/CSBM 0045-2023状态
发布日期：2023年12月04日
实施日期：2024年05月04日
外科植入物用硫酸钙半水化合物基本信息
标准编号：T/CSBM 0045—2023
英文标题：Calcium sulfate hemihydrate for surgical implants
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：李爱玲、邱东、梁洁、董骧、方灿良、李亚东、邓翔、李梅、朱阳光
起草单位：中国科学院化学研究所、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限 公司、北京纳通医疗科技控股有限公司、中科硅骨（东莞）医疗器械有限公司、苏州鼎安科技有限公司
范围：本文件规定了外科植入物用硫酸钙半水化合物的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存、质量保证要求。本文件适用于制备植入人体的硫酸钙骨水泥、硫酸钙自固化人工骨和生物活性复合材料等的外科植入物用硫酸钙半水化合物。
内容概括：5技术要求5.1外观白色固体粉末，无肉眼可见异物及结块，粉末均匀。5.2相组成与含量5.2.1根据定量XRD分析，硫酸钙半水化合物晶体结构的XRD谱图应符合IC……