标准号T/CAMDI 125-2024状态
发布日期：2024年01月22日
实施日期：2024年01月23日
体外诊断医用设备可靠性试验方法基本信息
标准编号：T/CAMDI 125—2024
英文标题：Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪。
起草单位：上海市医疗器械检验研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。
内容概括：本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备。……