标准号T/CNPPA 3025-2023状态
发布日期：2023年12月16日
实施日期：2024年02月16日
药包材质量协议管理指南基本信息
标准编号：T/CNPPA 3025—2023
英文标题：Quality agreement management guidelines for pharmaceutical packaging materials
国际标准分类号：11.120.10药物
国民经济分类：C2780 药用辅料及包装材料
起草人：金宏、顾明霞、马玉楠、陈蕾、贺瑞玲、高用华、骆红宇、沈永、陆维怡、徐俊、韩潇、王晓莉、尹常晴、张淑娟、付沛林、刘梦、李中昊、李文玲、高宏、岳晓慧、吴玉霜、徐芳、吴春明、赵立品、姜云凯、马晶、袁恒新、李云涛、李毅、朱军、王兵兵、刘炯、杜颖威、史雪梅、沈永亮、李全布、张文芳、武玉娟、朱银华、张恩波、刘伟军、徐世伦、刘海奋、傅宇环、马东风、杨杰荣、张斌、王亮、赵长东、马百钧、华俊仙、雷洁仁、朱潇、王芳颖、谭磊、吴剑琴、陈大红、高敏、陈红霞、苗得肥、汪兆成、王备战。
起草单位：苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江华海医药包装制品有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、天津百特医疗用品有限公司、长春金赛药业有限责任公司、山东绿叶制药有限公司、北京神州细胞生物技术集团股份公司、大连大冢制药有限公司、艾来茵生物技术（上海）有限公司、希悦尔（中国）有限公司、崇州君健塑胶有限公司、万通（苏州）定量阀系统有限公司、上海东峰医药包装科技有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、康宁药用玻璃有限公司、尼普洛医药包装容器（上海）有限公司、双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司、湖南旗滨医药材料科技有限公司、成都平原尼普洛药业包装有限公司、江苏佰益特玻璃科技有限公司、科佩（苏州）特种材料有限公司、杭州塑料工业有限公司、江阴宝柏包装有限公司、雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、爱索尔（广州）包装有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山西广华源药用包装有限公司、湖北华润科技有限公司、郑州翱翔医药科技股份有限公司。
内容概括：根据《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》第六十八条和第六十九条的规定，药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分”“质量协议应当……