标准号T/SHPPA 024-2023状态
发布日期：2023年12月25日
实施日期：2024年01月06日
药物警戒活动委托质量管理规范基本信息
标准编号：T/SHPPA 024—2023
英文标题：Quality management specifications for pharmacovigilance activity delegation
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C272 化学药品制剂制造
起草人：徐建龙、胡骏、徐菊萍、万帮喜、许海波、王颖、王广平、杨彬、张艳、冯英、张晓娟、王荣、管海英、任明星、潘萍、水艳梅、段琳。
起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、浙江太美医疗科技股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、通标检测技术（上海）有限公司、上海医药行业协会。
范围：本文件规定了药物警戒委托的程序和要求，界定了委托内容、委托质量目标等。本文件适用于临床试验申办者、药品上市许可持有人委托药物警戒产品和服务供应商开展药物警戒活动，同时适用于集团公司内部（含集团内商业公司）药物警戒活动委托。
内容概括：本文件对药物警戒活动的委托管理提出了要求，从委托形式、委托范围、委托责任、委托内容等进了规定，同时对药物警戒活动委托质量目标、数据安全管理等也明确了要求。……