标准号T/GDMDMA 0029-2023状态
发布日期：2023年12月27日
实施日期：2023年12月27日
重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）基本信息
标准编号：T/GDMDMA 0029—2023
英文标题：Guidelines for evaluating percutaneous absorption in vitro of recombinant collagen medical dressings（fluorescence labeling method）
国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料
国民经济分类：C2780 药用辅料及包装材料
起草人：达琦、李婷、金振华、陈伟、向健、肖玲、吴琪、杨立峰、陆欧军、吴彩霞、陈颖、李新霞、赵澎、周晗、项琪、陈淑贞、郑保婷、罗思施、蒋丽婷、潘兴、刘舜莉、林晓娟、朱忠红、袁秦、罗鑫、罗思施、黄雪连、林洁琴、崔俊锋、袁新颂、张广湘、吴越、吴晶晶、吴鹏。
起草单位：广州创尔生物技术股份有限公司、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广州益诚生物科技有限公司、广州汇科生物药业有限公司、广州博联思医疗技术有限公司、广州润虹医药科技股份有限公司、肽源（广州）生物科技有限公司、广州远想医学生物技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省科学院生物与医学工程研究所、广东省华微检测股份有限公司、上海微谱检测科技集团有限公司、广州暨南大学医药生物技术研究开发中心有限公司、广东省医疗器械管理学会、广州拜高健康产业有限公司、深圳柏垠生物科技有限公司、珠海市维美生物科技有限公司、威科检测集团有限公司、华熙生物科技股份有限公司、奥精医疗科技股份有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司。
范围：本文件规定了重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收试验方法的适用范围、术语和定义、试验原理、试验用受试物的要求、试验方法、试验数据和报告。本文件适用于重组胶原蛋白医用敷料用于非慢性浅表创面时所含重组胶原蛋白透皮吸收的评价。本文件并非适用于检测所有的情况，仅适用于皮肤体外透皮的最初定性和定量评价。医用敷料中常见的丝素蛋白、贻贝蛋白及其它蛋白类可参考本文件，但需要根据具体的产品特性进行分析评价。
内容概括：标准主要规定了重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收试验方法的适用范围、术语和定义、试验原理、受试物和待测物要求、试验方法、实验数据和报告等内容。……