标准号T/PIAC 00001-2023状态
发布日期：2023年10月17日
实施日期：2023年10月17日
原料药及中间体连续制造指导原则基本信息
标准编号：T/PIAC 00001—2023
英文标题：Guidelines for Continuous Manufacturing of Drug Substances and Intermediates
国际标准分类号：71-010
国民经济分类：C271 化学药品原料药制造
起草人：雷英、潘广成、胡新辉、陶建、洪亮、吉重瑞、李洪健、冯书娟、徐向科、王鑫、刘希禹、王波辉、霍立春、刘丹、钟志成、周洪如、王桂英、陈富荣
起草单位：中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会、凯莱英医药集团（天津）股份有限公司、国药集团工业有限公司、中国医药工业研究总院、山东新华制药股份有公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、津药药业股份有限公司、伊犁川宁生物技术股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、前沿生物药业（南京）股份有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、天俱时工程科技集团有限公司
内容概括：本指导原则围绕原料药及中间体连续制造从基本概念、工艺开发、工业装置、质量控制方面对制造过程提出要求并给出指性意见，针对连续制造本质安全水平高、自动化程度高、绿色……