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医疗器械用高分子材料控制指南 (T/CAMDI 106-2023)

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医疗器械用高分子材料控制指南 (T/CAMDI 106-2023)

标准号T/CAMDI 106-2023状态

发布日期:2023年04月20日

实施日期:2023年04月20日

医疗器械用高分子材料控制指南基本信息

标准编号:T/CAMDI 106—2023

英文标题:Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices

国际标准分类号:11.020

国民经济分类:C358 医疗仪器设备及器械制造

起草人:李未扬、吴平、王福善、田晓雷、闫戈、高亦岑、唐毓婧、苏卫东、苏滢、吴其玉、陈寿松、田兴龙、盛丰、唐艳芳、钱程、陈浪。

起草单位:山东安得医疗用品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司,中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司、路博润管理(上海)有限公司、中石化(北京)化工研究院有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、常州天龙医用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、高邮亚普塑业有限公司。

内容概括:本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”,并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南,以保障最终医疗器械的安全性和有效性。本文件……

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