标准号T/GDMDMA 0013-2022状态
发布日期：2023年01月16日
实施日期：2023年01月16日
医疗器械技术成熟度等级划分及定义基本信息
标准编号：T/GDMDMA 0013—2022
英文标题：Classification and definition of technology readiness levels for medical device
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：C30
国民经济分类：M734 医学研究和试验发展
起草人：李骞、莫冰、雷柏茂、朱嘉伟、冯丹茜、郁红漪、吴国栋、王心醉、赵鹏、吴凯、贺飞、赵瑞芳、刘健、孙雅玲、乔健、叶瑀、杨自飞、杨颖坤。
起草单位：工业和信息化部电子第五研究所、广东省医疗器械质量监督检验所、上海市医疗器械检验研究院、广东省技术经济研究发展中心、季华实验室、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、华南理工大学、广东省科学院生物与医学工程研究所、深圳华大智造科技股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、佛山科学技术学院。
范围：本文件规定了医疗器械技术成熟度评价等级划分及定义。本文件适用于医疗器械技术成熟度评价。
内容概括：主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、等级划分及要求、等级条件和判定规则等内容，使标准更具有专业性、实操性。……