标准号T/ZMDS 20006-2022状态
发布日期：2022年12月30日
实施日期：2022年12月30日
适用于GB 9706系列标准的医用电气设备风险管理评估基本信息
标准编号：T/ZMDS 20006—2022
英文标题：Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the GB 9706 Series of Standards
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：C43
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：秦川，陈兴文，韩晓鹏，杨健，梁晨，李铁钊，孙卓惠
起草单位：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，北京医疗器械检验研究院，碧迪医疗器械（上海）有限公司，北京英泰诺医疗科技有限公司
范围：本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T 42062风险管理相关的条款。本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估。
内容概括：GB9706.1-2020即第三版通用标准是该系列标准的基础，它涵盖了医用电气设备的安全和基本性能，是依据GB/T42062引入风险管理原则的第一个医用电气设备……