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临床试验用药品供应链管理规范 (T/SHSPTA 001-2023)

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临床试验用药品供应链管理规范 (T/SHSPTA 001-2023)

标准号T/SHSPTA 001-2023状态

发布日期:2023年01月10日

实施日期:2023年03月01日

临床试验用药品供应链管理规范基本信息

标准编号:T/SHSPTA 001—2023

英文标题:Specification of supply chain management for investigational medicinal products

国际标准分类号:03.120.10质量管理和质量保证

中国标准分类号:C 00

国民经济分类:Q849 其他卫生活动

起草人:李香玉、王渊琦、仇艳旻、仇佳思、夏金根、张宇霞、史静芳、史真女、王晓勇、李茜、谭云、陈莉莉、张建新、王英、李雪宁、王春敏、刘燕飞、余婧、李刚、陈一飞、金德庄、张昉、华佳、王欣

起草单位:上海药品审评核查中心、上药控股有限公司、国药控股分销中心有限公司、上海泰锟医药技术有限公司、上药国际供应链有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海翰森生物医药科技有限公司、辉瑞(中国)研究开发有限公司、上海医药商业行业协会

范围:本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求。本文件适用于为申请药品注册而进行的临床试验用药品供应链管理,其他临床研究用药品供应链管理亦可参考执行。

内容概括:临床试验用药品供应链是逐渐兴起的业态形式,突破了传统对药物注册、生产、流通、使用的明确界限,临床试验用药品供应链各相关方过程管理尚处于标准空白区,没有明确管理要……

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