标准号T/CACM 1370.5-2021状态
发布日期：2021年07月23日
实施日期：2021年07月31日
上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药基本信息
标准编号：T/CACM 1370.5—2021
英文标题：Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Application for Specific Populations
国际标准分类号：11.120.10药物
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：本文件主要起草人：张冰、林志健、张晓朦、吕锦涛。本文件其他起草人（按姓氏笔画排名）：王丽霞、王振华、王琦、邓娟、古丽米热·阿比来提、朱春胜、孙光荣、李秀惠、杨毅恒、肖小河、吴焕章、宋海波、张彩权、苗彦、林晓兰、林谦、周海燕、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿可欣、夏仲元、黄志艳、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮。
起草单位：本文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、鲁南制药集团股份有限公司、西安碑林药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司。
范围：本文件确立了上市中成药说明书特殊人群用药安全信息修订的技术规范。本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书特殊人群用药安全信息的修订。
是否包含专利信息：否
本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目……