标准号T/CRHA 003-2021状态
实验室 人源性干细胞检测通用要求基本信息
标准编号：T/CRHA 003—2021
英文标题： Laboratory-General requirements for testing of human-derived stem cell
国际标准分类号：07.080
国民经济分类：M734 医学研究和试验发展
起草人：周红梅、李慧源、何君、李时悦、刘军权、徐玉兵、刘明、徐立顺、程雅婷、吕京、赵秀梅、田亚平、徐绍坤、康晓楠、满秋红、刘劼、吴伟忠、蒋尔鹏、王雪琦、刘妍、王从容、范振海、何晓文、李晶、赵云山、贾文文、雷颖、陈俊峰、李婵、曲学彬、何新月、韩忠朝、朱爱红、王泰华、姚瑞芹、任少达、陈曲波、刘广成、曾赤佳、杨晓光
起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、中国人民解放军总医院、广州呼吸健康研究院、云南省第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、同济大学附属上海市第四人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、上海长征医院、复旦大学附属中山医院、遵义医科大学附属医院、上海国际医学中心、深圳市北科生物科技有限公司、聊城市人民医院、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、徐州医科大学、北京泰圣康源生物医学研究院、原能细胞科技集团、唐颐控股（深圳）有限公司、上海临床研究中心、广东赛尔生物科技有限公司、上海朗尼健康咨询有限公司、同济大学、广州中医药大学第二附属医院、宁波思成生物科技有限公司、佛山复星禅诚医院、赛尔托马斯生物科技(成都)有限公司
范围：本文件规定了人源性干细胞检测的通用要求。本文件适用于所有从事人源性干细胞检测的实验室,包括基础研究、临床前研究、临床研究及转化应用的人源性干细胞检测。本文件不适用于由干细胞组成的组织、类器官、器官类产品的检测等。注：在法规有要求时，从事人源性干细胞检测的实验室还应满足相关法规的要求。
是否包含专利信息：否
本标准的主要技术内容为人源性干细胞检测实验室的管理要求和技术要求。采用的总体结构为：1）范围；2）规范性引用文件；3）术语和定义；4）管理要求；5）技术要求。……