标准号T/CQAP T/CQAP/3001—2020状态
发布时间：2020年07月01日
实施时间：2020年10月01日
湿热灭菌无菌产品参数放行要求基本信息
标准号：T/CQAP T/CQAP/3001—2020
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：系指在严格实施药品生产质量管理规范（简称GMP）的基础上，根据监控、检查生产全过程所获得的信息，基于关键参数符合既定标准，对产品的无菌保证进行评价，以确认达到中国药典规定的非无菌概率（即无菌保证水平，sal）不高于10-6，从而替代最终产品无菌检查的放行系统。
中国标准分类号：R862 出版业
国际标准分类号：11.080.01 消毒和灭菌综合
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：消毒和灭菌综合
标准名称：湿热灭菌无菌产品参数放行要求
本标准规定了采用最终湿热灭菌工艺生产的无菌产品实施参数放行所需具备的基本条件及通用要求。