标准号T/CAMDI 070—2021状态
发布时间：2021年08月11日
实施时间：2021年08月12日
增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械基本信息
标准号：T/CAMDI 070—2021
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的增材制造PEEK植入式医疗器械设计制造规范。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料、丝材等）。标准中的性能测试适用于增材制造的PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳纤维及其他填料的PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。
中国标准分类号：C358 医疗仪器设备及器械制造
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：外科植入物、假体和矫形
标准名称：增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械