标准号T/CGCPU 012—2020状态
发布时间：2020年12月28日
实施时间：2020年12月29日
临床试验机构档案管理标准基本信息
标准号：T/CGCPU 012—2020
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：1 范围2 规范性引用文件3术语和定义3.1源文件SourceDocuments3.2源数据SourceData3.3文件Documentation3.4必备文件EssentialDocuments3.5核证副本CertifiedCopy4 基本要求5 管理细则5.1空间条件5.2设备设施5.3临床试验档案管理员要求及资质5.4管理制度及标准操作规程5.5常见的其它介质档案（除纸质档案外）管理要求5.6专业科室档案管理要求5.7临床试验档案管理主要环节及要求5.7.1档案资料的生成5.7.2档案资料的归档和建档5.7.3档案资料的保管和使用5.7.4档案资料的销毁或者移交第三方保管5.7.5电子档案管理的特殊要求
中国标准分类号：M734 医学研究和试验发展
国际标准分类号：11.020
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：临床试验机构档案管理标准
本标准规定了临床试验机构档案规范化管理的要求，涵盖了空间条件、设施设备、临床试验档案管理员、管理制度及标准操作规程、临床试验档案管理主要环节及要求等内容。本标准适用于药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构档案的管理。