标准号T/CAMDI 040—2020状态
发布时间：2020年06月18日
实施时间：2020年07月01日
金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求基本信息
标准号：T/CAMDI 040—2020
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述。
中国标准分类号：C349 其他通用设备制造业
国际标准分类号：11.020
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求