标准号YY/T 1437-2023状态
发布于：2023-06-20
实施于：2024-07-01
医疗器械 GB/T 42062应用指南基本信息
标准号：YY/T 1437-2023
制修订：修订
代替标准：YY/T 1437-2016
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：管理标准
适用范围：本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。