标准号YY/T 1160-2009状态
发布于：2009-12-30
实施于：2011-06-01
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）基本信息
标准号：YY/T 1160-2009
标准名称：癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Carcinoembryonic Antigen Quantitative Detection Reagent (Kit) (Chemiluminescent Immunoassay)
发布部门：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所
本标准规定了癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(以下简称“CEA试剂(盒)”,包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。