标准号YY/T 1163-2009状态
发布于：2009-12-30
实施于：2011-06-01
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）基本信息
标准号：YY/T 1163-2009
标准名称：总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Total Prostate Specific Antigen (t-PSA) Quantitative Detection Reagent (Kit) (Chemiluminescent Immunoassay)
发布部门：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所
本标准规定了总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂盒(以下简称“t-PSA试剂盒”)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。