标准号YY 9706.270-2021状态
发布于：2021-09-06
实施于：2024-05-01
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
标准号：YY 9706.270-2021
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.10
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
庄志、徐畅、钟佑锦、陈兴文、郁红漪、王伟
北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
本标准规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能。
本标准不适用于：新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备；依赖机械通气的患者—例如中枢性睡眠呼吸暂停患者—所使用的睡眠呼吸暂停治疗设备；高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）。
本标准适用于：不依赖机械通气的患者使用的睡眠呼吸暂停治疗设备以及制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。