标准号YY 0637-2008状态
发布于：2008-04-25
实施于：2009-12-01
医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
标准号：YY 0637-2008
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.50
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
宋连有、屈桂红
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械研究所
本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面； ―应用于医学中制定放射治疗计划； ―输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取； ―输出数据既可打印文图，也可直接输出到其他设备； ―并规定如下： ．作为常规使用，操作者应具有所需的技能和培训，并具有许可证； ．应按照使用说明书中推荐的方法维护，并； ．遵从技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。 本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS，但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。 如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用，则开发者将被认为是制造商，必须遵守本标准。 RTPS主要为软件系统，本标准的目的是建立该系统所需的功能、相关文件和软件的试验要求。硬件的安全要求不包括在本标准中。硬件的安全要求见3.1和附录A。