标准号YY/T 0684-2008状态
发布于：2008-10-17
实施于：2010-01-01
神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装
标准号：YY/T 0684-2008
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
孙惠丽、杨建刚
国家食品药品监督管理局天津医疗设备质量监督检验中心
本标准规定了用于刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。 本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器。 本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症或禁忌症；也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植入式RF接收器或RF发射器的随附文件中。