标准号YY/T 0664-2008状态
发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
医疗器械软件 软件生存周期过程
标准号：YY/T 0664-2008
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
秦树华、陈志刚 等
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。 当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。