标准号YY/T 0688.2-2010状态
发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
标准号：YY/T 0688.2-2010
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
毕春雷、赵长均 等
北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械（上海）有限公司等
YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设备(包括扩散试验系统)的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。