标准号YY/T 0606.12-2007状态
发布于：2007-01-31
实施于：2008-01-01
组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南
标准号：YY/T 0606.12-2007
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
孟淑芳、王佑春 等
中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心
YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs）的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括： a)细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）； b)供体（人源或非人源）及筛查； c)细胞、组织和器官的检定及加工。 本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。