标准号YY/T 1576-2017状态
发布于：2017-08-18
实施于：2018-09-01
组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
标准号：YY/T 1576-2017
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。本标准仅适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸收生物材料。
注：对于较短时间内吸收的生物材料可依据其他指定了植入时间的标准。而对于降解缓慢，3年以上才被吸收的生物材料，宜仔细考虑本标准的适用性。降解材料引起的组织反应预计会不同于非降解吸收材料。在多数情况下，生物材料降解过程中可以观察到慢性炎症反应，但局部的组织学将在材料降解吸收后恢复或修复。因此，通常等同于“生物相容”的最低程度组织反应需要更长的植入时间。