标准号YY/T 1583-2018状态
发布于：2018-02-24
实施于：2019-03-01
叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
标准号：YY/T 1583-2018
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100
批准发布部门：国家药品监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标
识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：
a）人红细胞内叶酸含量的测定；
b）拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品；
c）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。