标准号GB/T 44585.1-2024状态
发布于：2024-09-29
实施于：2026-04-01
标准类型：PDF
风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全基本信息
标准号：GB/T 44585.1-2024
标准类别：安全
中国标准分类号：C30
国际标准分类号： 35.240.80 35 信息技术、办公机械，35.240 信息技术应用，35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
执行单位：全国医用电器标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
国家标准《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。
主要起草人 刘重生 、陈兴文 、彭亮 、李澍 、陶华 、史大鹏 、费晓璐 、朱立峰 、陈士妹 、陈蓓 。
风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 (GB/T 44585.1-2024)