标准号GB/T 12279.1-2024状态
发布于：2024-06-29
实施于：2025-07-01
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求基本信息
标准号：GB/T 12279.1-2024
部分代替标准：GB 12279-2008,
标准类别：基础
中国标准分类号：C45
国际标准分类号： 11.040.40 11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
主管部门：国家药品监督管理局
国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心。
主要起草人 刘丽 、柯林楠 、王春仁 、李静莉 、史新立 、杨匆聪 、柳美荣 、庄雅萍 、缪辉 、张争辉 。
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 (GB/T 12279.1-2024)