标准号GB 18279-2023状态
发布于：2023-09-08
实施于：2026-10-01
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求基本信息
标准号：GB 18279-2023
全部代替标准：GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015
标准类别：管理
中国标准分类号：C47
国际标准分类号： 11.080.01 11 医药卫生技术，11.080 消毒和灭菌，11.080.01 消毒和灭菌综合
归口部门：国家药品监督管理局
技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 杭州优尼克消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中山大学附属第一医院。
主要起草人 周光宇 、胡昌明 、崔文波 、徐海英 、赵辉 、翁辉 、周志龙 、刘雪美 、于海超 、周庆庆 、刘文一 、林曼婷 、杜合英 。